Questions fréquemment posées

ISO 14644-1 classe les salles blanches en fonction de la concentration maximale admissible de particules en suspension par mètre cube à des tailles de particules spécifiées. La classification est déterminée en mesurant les comptes de particules à des emplacements d'échantillonnage définis et en les comparant aux limites de concentration de la norme. La norme définit des classes de ISO 1 (la plus propre) à ISO 9, chaque classe autorisant environ 10 fois plus de particules que la classe en dessous.

Le taux de dépôt de particules (PDR) est le nombre de particules qui se déposent sur une surface par unité de surface et par unité de temps. Contrairement à la concentration de particules en suspension, le PDR mesure directement le risque de contamination de votre produit. Une surface de produit exposée dans une salle blanche accumule des particules déposées au fil du temps, et le PDR détermine combien de particules votre produit collectera pendant sa fenêtre d'exposition.

Une classification « au repos » est mesurée lorsque la salle blanche est totalement opérationnelle avec l'équipement en marche mais sans personnel présent. Une classification « en opération » est mesurée pendant la production normale avec du personnel travaillant à l'intérieur. Les comptes de particules sont généralement 5 à 100 fois plus élevés pendant l'opération en raison de l'activité humaine, ce qui explique pourquoi les deux états sont importants pour comprendre votre risque réel de contamination.

La taille critique des particules dépend de la plus petite caractéristique fonctionnelle de votre produit ou de la taille à laquelle une particule provoque un défaut. Pour l'électronique, cela est souvent lié à la largeur ou à l'espacement des pistes. Pour les composants optiques, cela concerne la longueur d'onde de la lumière utilisée. Pour les dispositifs médicaux, cela peut être dicté par la biocompatibilité ou des exigences fonctionnelles. Commencez par la plus petite taille de particule causant un défaut que vos données de qualité identifient.

Le nombre acceptable de particules dépend de la sensibilité de votre produit, de la tolérance aux défauts et des exigences de qualité. Certains produits, comme les wafers semi-conducteurs, peuvent ne tolérer aucune particule de taille critique, tandis que d'autres comme les composants automobiles peuvent en accepter plusieurs. Vous pouvez utiliser le calculateur produit pour déterminer le niveau PDR et la classe ISO nécessaires pour vos critères d'acceptation spécifiques.

Les particules plus grandes sont plus susceptibles de causer des défauts visibles ou fonctionnels, mais les particules plus petites sont bien plus nombreuses dans tout environnement. La relation est définie par les dimensions critiques de votre produit - une particule doit généralement représenter au moins 10-25% d'une caractéristique critique pour causer un défaut fonctionnel. Comprendre cette relation vous aide à concentrer la maîtrise de la contamination sur les tailles de particules qui comptent vraiment pour votre produit.

Le calculateur utilise les spécifications de votre produit (surface, temps d'exposition, taille critique des particules et limites acceptables de particules) pour calculer le taux maximal autorisé de dépôt de particules. Il détermine ensuite quelle classe de salle blanche ISO peut atteindre ce taux de dépôt et fournit une évaluation du risque. L'onglet Salle blanche évalue la performance réelle de votre installation en fonction des dimensions de la pièce, de la ventilation, du personnel et du type de tenue. Essayez l'exemple d'analyse pour le voir en action.

Pour une évaluation du risque produit, vous avez besoin de quatre données clés : la taille critique des particules (en micromètres), le nombre maximal de particules acceptables sur votre produit, la surface exposée du produit et le temps d'exposition pendant la fabrication. Les données facultatives incluent une seconde taille de particule (plus petite) et des paramètres de capteur d'échantillon. Vous pouvez essayer l'exemple d'analyse pour voir comment cela fonctionne avant de saisir vos propres données.

Le niveau PDR (niveau de taux de dépôt de particules) représente le taux maximal auquel les particules peuvent se déposer sur votre produit tout en restant dans vos critères d'acceptation. Il est calculé en divisant votre nombre maximal acceptable de particules par la surface du produit et le temps d'exposition. Le niveau PDR résultant correspond directement à une classe de salle blanche ISO, vous indiquant quel environnement votre produit nécessite.

Le calculateur applique des modèles validés basés sur les normes ISO 14644 et la recherche empirique sur le dépôt de particules. Les résultats fournissent une estimation d'ingénierie fiable pour la planification et l'évaluation du risque en salle blanche. Les conditions réelles peuvent varier en fonction de facteurs tels que les schémas de flux d'air, la disposition des équipements et la génération de particules spécifique au processus. Nous recommandons de valider les résultats par des mesures sur site du dépôt de particules pour les applications critiques.

Oui. Le calculateur fonctionne pour tout environnement contrôlé où la contamination par particules est une préoccupation, y compris les halls de production, les zones d'emballage et les salles d'assemblage. Si la classe ISO calculée est 8 ou 9, cela indique que des conditions industrielles standard peuvent suffire pour votre produit. Les résultats vous aident à déterminer s'il est nécessaire d'investir dans une salle blanche ou si des contrôles de contamination plus simples répondront à vos exigences. Essayez le calculateur avec les spécifications de votre produit.

Les calculateurs Produit et Salle blanche sont gratuits à utiliser avec des résultats de base, incluant votre niveau de risque et la classe ISO recommandée. Le forfait Pro débloque l'analyse complète avec les valeurs PDR détaillées, les spécifications de surveillance, l'onglet Performance, la génération de rapports PDF et l'historique des simulations. Une option d'accès 24 heures est également disponible pour les évaluations ponctuelles. Voir la page des tarifs pour les détails.

Le forfait Pro inclut un accès complet à tous les résultats du calculateur sans restriction, l'onglet Performance (surveillance) avec des recommandations de configuration des capteurs, des rapports PDF téléchargeables pour tous les types d'analyse, le calculateur ROI avec modélisation de scénarios, l'historique des simulations et les outils de comparaison dans votre tableau de bord, ainsi qu'un support prioritaire. Visitez la page des tarifs pour les détails tarifaires actuels.

Oui. Les abonnés au forfait Pro et les utilisateurs avec accès 24 heures peuvent télécharger des rapports PDF pour chaque type d'analyse (Produit, Salle blanche, ROI et Performance). Les rapports incluent tous les paramètres d'entrée, les résultats calculés, les évaluations de risque et les recommandations dans un format adapté à la documentation interne, aux audits qualité ou aux présentations à la direction.

Le calculateur est basé sur les normes ISO 14644-1 (classification des salles blanches) et ISO 14644-3 (méthodes d'essai). Les calculs du taux de dépôt de particules sont basés sur des modèles établis de science des aérosols pour la sédimentation gravitationnelle et la diffusion. Pour les applications pharmaceutiques et médicales, la méthodologie s'aligne sur les exigences de grade de l'Annexe 1 GMP de l'UE. En savoir plus sur notre méthodologie.

Le calculateur détermine votre limite PDR requise à partir des spécifications de votre produit, puis associe cette limite à une classe ISO en utilisant la relation entre la concentration de particules en suspension et la vitesse de dépôt. Chaque classe ISO possède une concentration maximale définie de particules en suspension et, combinée à la physique de la sédimentation, cela se traduit par un taux de dépôt prévisible. La classe ISO dont la limite de concentration produit un PDR égal ou inférieur à votre limite requise est votre classification recommandée.