Preguntas frecuentes

ISO 14644-1 clasifica las salas limpias según la concentración máxima permitida de partículas en el aire por metro cúbico para tamaños de partícula especificados. La clasificación se determina midiendo el conteo de partículas en ubicaciones de muestreo definidas y comparándolas con los límites de concentración de la norma. La norma define clases desde ISO 1 (la más limpia) hasta ISO 9, donde cada clase permite aproximadamente 10 veces más partículas que la clase inferior.

La tasa de deposición de partículas (PDR) es el número de partículas que se depositan sobre una superficie por unidad de área y por unidad de tiempo. A diferencia de la concentración de partículas en el aire, el PDR mide directamente el riesgo de contaminación de su producto. Una superficie expuesta en una sala limpia acumula partículas depositadas a lo largo del tiempo, y el PDR determina cuántas partículas recogerá su producto durante su ventana de exposición.

Una clasificación "en reposo" se mide cuando la sala limpia está totalmente operativa con los equipos en funcionamiento pero sin personal presente. Una clasificación "en operación" se mide durante la producción normal con personal trabajando dentro. Los conteos de partículas son típicamente entre 5 y 100 veces mayores durante la operación debido a la actividad humana, motivo por el cual ambos estados son importantes para entender su riesgo real de contaminación.

El tamaño de partícula crítico depende del elemento funcional más pequeño de su producto o del tamaño a partir del cual una partícula provoca un defecto. En electrónica, suele estar relacionado con el ancho o la separación de las pistas. En componentes ópticos, se relaciona con la longitud de onda de la luz utilizada. En dispositivos médicos, puede determinarse por requisitos de biocompatibilidad o funcionales. Comience con el tamaño de partícula causante de defectos más pequeño que identifiquen sus datos de calidad.

El conteo de partículas aceptable depende de la sensibilidad de su producto, la tolerancia a defectos y los requisitos de calidad. Algunos productos como las obleas semiconductoras pueden no tolerar ninguna partícula de tamaño crítico, mientras que otros como los componentes de automoción pueden admitir varias. Puede usar la calculadora de producto para determinar el PDR level y la clase ISO necesarios para sus criterios específicos de aceptación de partículas.

Las partículas más grandes tienen mayor probabilidad de causar defectos visibles o funcionales, pero las partículas pequeñas son mucho más numerosas en cualquier entorno. La relación viene definida por las dimensiones críticas de su producto - una partícula debe ser típicamente al menos del 10-25% del tamaño de un elemento crítico para causar un defecto funcional. Entender esta relación le ayuda a enfocar el control de contaminación en los tamaños de partícula que realmente importan para su producto.

La calculadora utiliza las especificaciones de su producto (superficie, tiempo de exposición, tamaño de partícula crítico y límites de partículas aceptables) para calcular la tasa máxima admisible de deposición de partículas. A continuación determina qué clase de sala limpia ISO puede alcanzar esa tasa de deposición y proporciona una evaluación de riesgo. La pestaña Sala limpia evalúa el rendimiento real de su instalación según las dimensiones de la sala, la ventilación, el personal y el tipo de vestuario. Pruebe el análisis de ejemplo para verlo en acción.

Para una evaluación de riesgo del producto necesita cuatro datos clave: el tamaño de partícula crítico (en micrómetros), el número máximo de partículas aceptables sobre su producto, la superficie expuesta del producto y el tiempo de exposición durante la fabricación. Los datos opcionales incluyen un tamaño de partícula secundario (más pequeño) y los parámetros del sensor de muestreo. Puede probar el análisis de ejemplo para ver cómo funciona antes de introducir sus propios datos.

PDR Level (Particle Deposition Rate Level) representa la tasa máxima a la que las partículas pueden depositarse sobre su producto permaneciendo dentro de sus criterios de aceptación. Se calcula dividiendo su número máximo aceptable de partículas entre la superficie del producto y el tiempo de exposición. El PDR Level resultante se asocia directamente a una clase de sala limpia ISO, indicándole qué entorno requiere su producto.

La calculadora aplica modelos validados basados en las normas ISO 14644 y en investigación empírica sobre deposición de partículas. Los resultados ofrecen una estimación de ingeniería fiable para la planificación de salas limpias y la evaluación de riesgos. Las condiciones reales pueden variar según factores como los patrones de flujo de aire, la disposición de los equipos y la generación de partículas propia del proceso. Para aplicaciones críticas, recomendamos validar los resultados con mediciones de deposición de partículas in situ.

Sí. La calculadora funciona para cualquier entorno controlado donde la contaminación por partículas sea una preocupación, incluyendo naves de producción, áreas de embalaje y salas de ensamblaje. Si la clase ISO calculada es 8 o 9, indica que unas condiciones industriales estándar pueden ser suficientes para su producto. Los resultados le ayudan a determinar si invertir en una sala limpia es necesario o si bastarán controles de contaminación más sencillos. Pruebe la calculadora con las especificaciones de su producto.

Las calculadoras de Producto y Sala limpia son gratuitas, con resultados básicos que incluyen su nivel de riesgo y la clase ISO recomendada. El plan Pro desbloquea el análisis completo con valores PDR detallados, especificaciones de monitoreo, la pestaña Rendimiento, la generación de informes PDF y el historial de simulaciones. También está disponible una opción de acceso de 24 horas para evaluaciones puntuales. Consulte la página de precios para más detalles.

El plan Pro incluye acceso completo a todos los resultados de la calculadora sin restricciones, la pestaña Rendimiento (monitoreo) con recomendaciones de configuración de sensores, informes PDF descargables para todos los tipos de análisis, la calculadora ROI con modelado de escenarios, el historial de simulaciones y las herramientas de comparación en su panel, así como soporte prioritario. Visite la página de precios para conocer los precios actuales.

Sí. Los suscriptores del plan Pro y los usuarios con acceso de 24 horas pueden descargar informes PDF para cada tipo de análisis (Producto, Sala limpia, ROI y Rendimiento). Los informes incluyen todos los parámetros de entrada, los resultados calculados, las evaluaciones de riesgo y las recomendaciones en un formato adecuado para documentación interna, auditorías de calidad o presentaciones a la dirección.

La calculadora se basa en las normas ISO 14644-1 (clasificación de salas limpias) e ISO 14644-3 (métodos de ensayo). Los cálculos de la tasa de deposición de partículas se basan en modelos consolidados de ciencia de aerosoles para la sedimentación gravitacional y la difusión. Para aplicaciones farmacéuticas y médicas, la metodología se alinea con los requisitos de grado del Anexo 1 de las EU GMP. Lea más sobre nuestra metodología.

La calculadora determina el límite PDR requerido a partir de las especificaciones de su producto y, a continuación, asocia ese límite a una clase ISO utilizando la relación entre la concentración de partículas en el aire y la velocidad de deposición. Cada clase ISO tiene una concentración máxima definida de partículas en el aire, y combinada con la física del asentamiento de partículas, se traduce en una tasa de deposición predecible. La clase ISO cuyo límite de concentración produce un PDR igual o inferior al límite requerido es la clasificación recomendada.