Häufig gestellte Fragen

ISO 14644-1 klassifiziert Reinräume anhand der maximal zulässigen Konzentration luftgetragener Partikel pro Kubikmeter bei festgelegten Partikelgrößen. Die Klassifizierung wird durch Messung der Partikelanzahl an definierten Probenahmestellen und Vergleich mit den Konzentrationsgrenzwerten der Norm bestimmt. Die Norm definiert Klassen von ISO 1 (sauberste) bis ISO 9, wobei jede Klasse etwa zehnmal mehr Partikel als die darunterliegende Klasse erlaubt.

Die Partikelablagerungsrate (PDR) ist die Anzahl der Partikel, die sich pro Flächeneinheit und Zeiteinheit auf einer Oberfläche ablagern. Im Gegensatz zur luftgetragenen Partikelkonzentration misst die PDR das Kontaminationsrisiko für Ihr Produkt direkt. Eine im Reinraum exponierte Produktoberfläche sammelt im Laufe der Zeit abgelagerte Partikel an, und die PDR bestimmt, wie viele Partikel Ihr Produkt während des Expositionszeitraums aufnimmt.

Eine Klassifizierung 'im Ruhezustand' wird gemessen, wenn der Reinraum voll betriebsbereit ist und Geräte laufen, aber kein Personal anwesend ist. Eine Klassifizierung 'in Betrieb' wird während der normalen Produktion mit arbeitendem Personal gemessen. Die Partikelanzahl ist während des Betriebs aufgrund menschlicher Aktivität typischerweise 5- bis 100-mal höher, weshalb beide Zustände für das Verständnis Ihres tatsächlichen Kontaminationsrisikos wichtig sind.

Die kritische Partikelgröße hängt von der kleinsten funktionalen Struktur Ihres Produkts oder der Größe ab, bei der ein Partikel einen Defekt verursacht. Bei Elektronik ist dies oft mit Leiterbahnbreite oder -abstand verbunden. Bei optischen Komponenten steht es im Zusammenhang mit der verwendeten Lichtwellenlänge. Bei Medizinprodukten kann es durch Biokompatibilitäts- oder Funktionsanforderungen bestimmt sein. Beginnen Sie mit der kleinsten defektverursachenden Partikelgröße, die Ihre Qualitätsdaten identifizieren.

Die akzeptable Partikelanzahl hängt von der Empfindlichkeit Ihres Produkts, der Defekttoleranz und den Qualitätsanforderungen ab. Einige Produkte wie Halbleiter-Wafer tolerieren möglicherweise keine Partikel in kritischer Größe, während andere wie Automobilkomponenten mehrere akzeptieren können. Mit dem Produktrechner können Sie das erforderliche PDR Level und die ISO-Klasse für Ihre spezifischen Partikelakzeptanzkriterien bestimmen.

Größere Partikel verursachen eher sichtbare oder funktionale Defekte, aber kleinere Partikel sind in jeder Umgebung weitaus zahlreicher. Der Zusammenhang wird durch die kritischen Abmessungen Ihres Produkts bestimmt - ein Partikel muss typischerweise mindestens 10-25% einer kritischen Strukturgröße betragen, um einen funktionalen Defekt zu verursachen. Das Verständnis dieses Zusammenhangs hilft Ihnen, die Kontaminationskontrolle auf die Partikelgrößen zu konzentrieren, die für Ihr Produkt tatsächlich relevant sind.

Der Rechner verwendet Ihre Produktspezifikationen (Oberfläche, Expositionszeit, kritische Partikelgröße und akzeptable Partikelgrenzwerte), um die maximal zulässige Partikelablagerungsrate zu berechnen. Anschließend bestimmt er, welche ISO-Reinraumklasse diese Ablagerungsrate erreichen kann, und erstellt eine Risikobewertung. Die Registerkarte Reinraum bewertet die tatsächliche Leistung Ihrer Anlage anhand von Raumabmessungen, Belüftung, Personal und Bekleidungsart. Testen Sie die Beispielanalyse, um den Rechner in Aktion zu sehen.

Für eine Produktrisikobewertung benötigen Sie vier wesentliche Eingaben: die kritische Partikelgröße (in Mikrometern), die maximale Anzahl akzeptabler Partikel auf Ihrem Produkt, die exponierte Produktoberfläche und die Expositionszeit während der Fertigung. Optionale Eingaben umfassen eine sekundäre (kleinere) Partikelgröße und Sensor-Probenahmeparameter. Sie können die Beispielanalyse ausprobieren, um die Funktionsweise kennenzulernen, bevor Sie Ihre eigenen Daten eingeben.

Das PDR Level (Partikelablagerungsraten-Level) stellt die maximale Rate dar, mit der sich Partikel auf Ihrem Produkt ablagern dürfen, ohne Ihre Akzeptanzkriterien zu überschreiten. Es wird berechnet, indem die maximal akzeptable Partikelanzahl durch die Produktoberfläche und die Expositionszeit geteilt wird. Das resultierende PDR Level wird direkt einer ISO-Reinraumklasse zugeordnet und zeigt Ihnen, welche Umgebung Ihr Produkt erfordert.

Der Rechner verwendet validierte Modelle basierend auf ISO 14644-Normen und empirischer Partikelablagerungsforschung. Die Ergebnisse liefern eine zuverlässige technische Abschätzung für Reinraumplanung und Risikobewertung. Die tatsächlichen Bedingungen können je nach Faktoren wie Luftströmungsmuster, Geräteaufstellung und prozessspezifischer Partikelgenerierung variieren. Für kritische Anwendungen empfehlen wir, die Ergebnisse mit Vor-Ort-Partikelablagerungsmessungen zu validieren.

Ja. Der Rechner funktioniert für jede kontrollierte Umgebung, in der Partikelkontamination ein Thema ist, einschließlich Produktionshallen, Verpackungsbereichen und Montageräumen. Wenn die berechnete ISO-Klasse 8 oder 9 beträgt, deutet dies darauf hin, dass normale industrielle Bedingungen für Ihr Produkt ausreichend sein können. Die Ergebnisse helfen Ihnen zu bestimmen, ob eine Investition in einen Reinraum notwendig ist oder ob einfachere Kontaminationskontrollen Ihre Anforderungen erfüllen. Testen Sie den Rechner mit Ihren Produktspezifikationen.

Die Produkt- und Reinraumrechner sind kostenlos nutzbar mit grundlegenden Ergebnissen, einschließlich Ihres Risikoniveaus und der empfohlenen ISO-Klasse. Der Pro-Plan schaltet die vollständige Analyse mit detaillierten PDR-Werten, Überwachungsspezifikationen, der Registerkarte Leistung, PDF-Berichtserstellung und Simulationsverlauf frei. Ein 24-Stunden-Zugang ist auch für einmalige Bewertungen verfügbar. Weitere Details finden Sie auf der Preisseite.

Der Pro-Plan umfasst vollen Zugriff auf alle Rechner-Ergebnisse ohne Einschränkungen, die Registerkarte Leistung (Monitoring) mit Sensorkonfigurationsempfehlungen, herunterladbare PDF-Berichte für alle Analysetypen, den ROI-Rechner mit Szenariomodellierung, Simulationsverlauf und Vergleichstools in Ihrem Dashboard sowie bevorzugten Support. Besuchen Sie die Preisseite für aktuelle Preisdetails.

Ja. Pro-Plan-Abonnenten und Nutzer des 24-Stunden-Zugangs können PDF-Berichte für jeden Analysetyp (Produkt, Reinraum, ROI und Leistung) herunterladen. Die Berichte enthalten alle Eingabeparameter, berechnete Ergebnisse, Risikobewertungen und Empfehlungen in einem Format, das für interne Dokumentation, Qualitätsaudits oder Management-Präsentationen geeignet ist.

Der Rechner basiert auf den Normen ISO 14644-1 (Reinraumklassifizierung) und ISO 14644-3 (Prüfverfahren). Die Berechnungen der Partikelablagerungsrate basieren auf etablierten Aerosolwissenschaftsmodellen für Gravitationsabscheidung und Diffusion. Für pharmazeutische und medizinische Anwendungen stimmt die Methodik mit den Anforderungen des EU GMP Annex 1 überein. Erfahren Sie mehr über unsere Methodik.

Der Rechner bestimmt Ihren erforderlichen PDR-Grenzwert aus Ihren Produktspezifikationen und ordnet diesen Grenzwert dann einer ISO-Klasse zu, basierend auf dem Zusammenhang zwischen luftgetragener Partikelkonzentration und Ablagerungsgeschwindigkeit. Jede ISO-Klasse hat eine definierte maximale luftgetragene Partikelkonzentration, die in Kombination mit der Physik der Partikelsedimentation eine vorhersagbare Ablagerungsrate ergibt. Die ISO-Klasse, deren Konzentrationsgrenzwert eine PDR auf oder unter Ihrem erforderlichen Grenzwert erzeugt, ist Ihre empfohlene Klassifizierung.